氨基酸代謝障礙類罕見病包括苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等類別。對氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品患者呼聲大、臨床急需，市場監(jiān)管總局已將此類產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序。
《指南》嚴格依據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，明確產(chǎn)品中不能代謝氨基酸的限量以及必需(含半必需)氨基酸的含量，對于維生素、礦物質(zhì)等其他營養(yǎng)成分，可根據(jù)適用人群營養(yǎng)需求適當調(diào)整。同時，在生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品標簽說明書等方面，《指南》也明確了相應(yīng)技術(shù)要求，為企業(yè)申報相應(yīng)產(chǎn)品提供翔實的全方位指導。
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