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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報3家企業(yè)飛檢發(fā)現(xiàn)質管體系存在缺陷

6月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于天津索瑪科技有限公司等3家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第28號）。

(資料圖片僅供參考)

據(jù)通告，近期，國家藥監(jiān)局組織檢查組對天津索瑪科技有限公司等3家企業(yè)進行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在缺陷。

一、天津索瑪科技有限公司

該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關要求。企業(yè)已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

天津市藥品監(jiān)督管理局應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對該企業(yè)依法采取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理，并責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經天津市藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。

二、深圳安特醫(yī)療股份有限公司

該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關要求。企業(yè)已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

廣東省藥品監(jiān)督管理局應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對該企業(yè)依法采取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理，并責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。

三、北京市大唐鼎視眼睛護理產品有限公司

該企業(yè)作為注冊人于2019年12月委托湖南省某企業(yè)生產軟性親水接觸鏡，于2020年12月注銷本企業(yè)醫(yī)療器械生產許可證，2022年9月向北京市藥品監(jiān)督管理局提交了停產申請，并解除委托生產。飛行檢查時，企業(yè)處于停產狀態(tài)，主要管理人員已不在企業(yè)任職，企業(yè)管理者代表不能履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系的要求。

北京市藥品監(jiān)督管理局應當持續(xù)關注該企業(yè)生產動態(tài)。若企業(yè)重新生產，應當健全完善質量管理體系，進行必要的驗證和確認，經北京市藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。

二、藥械審批

●凱普生物獲國內宮頸癌HPV篩查第一證

6月20日，據(jù)凱普生物宣布，凱普高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（簡稱“HPV12+2”），作為中國第一個國家藥監(jiān)局批準宮頸癌篩查預期用途產品，明確適用于“宮頸癌初篩”、“宮頸癌聯(lián)合篩查”、“ASC-US人群分流”。歷時7年，凱普HPV12+2檢測產品成為目前中國唯一一款經過前瞻性、大規(guī)模、多中心臨床試驗驗證，并率先取得國家藥監(jiān)局注冊批件的宮頸癌篩查產品。

●恒瑞醫(yī)藥PCSK9單抗申報上市

6月21日，CDE官網顯示恒瑞醫(yī)藥的PCSK9單抗上市申請獲受理。

SHR-1209是恒瑞自研的抗PCSK9單抗，擬用于治療高膽固醇血癥。通過特異性結合PCSK9分子，減少PCSK9介導的細胞表面低密度脂蛋白受體內吞，從而降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。SHR-1209特點是可以進行較長間隔給藥，有望為高膽固醇血癥患者提供比現(xiàn)有治療方案更多的獲益。

●科倫博泰TROP-2靶向ADC療法新適應癥擬納入突破性治療品種

6月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項臨床試驗申請擬納入突破性治療品種，針對適應癥為既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉移性激素受體（HR）陽性、HER2陰性乳腺癌。公開資料顯示，SKB264是一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前其針對三陰性乳腺癌和EGFR突變非小細胞肺癌的適應癥已經被CDE納入突破性治療品種。

●輝瑞PARP抑制劑組合療法獲FDA批準上市

美國時間6月20日，輝瑞（Pfizer）宣布，美國FDA已批準口服PARP抑制劑Talzenna（他拉唑帕利，talazoparib）聯(lián)合Xtandi（恩扎盧胺，enzalutamide）用于同源重組修復（HRR）基因變異的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，組合療法可將HRR基因突變mCRPC患者的疾病進展或死亡風險降低55%。輝瑞在新聞稿中表示，Talzenna是首個獲批與現(xiàn)有標準治療（恩扎盧胺）聯(lián)合用于HRR基因突變mCRPC成人患者的PARP抑制劑。

●伊布替尼片劑型國內首仿申報上市

近日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心官網信息顯示，齊魯制藥申報的伊布替尼片上市申請獲得受理，這是國內首款申報上市的伊布替尼片劑仿制藥。

伊布替尼是全球第一個獲批上市的BTK抑制劑（BTKI），通過抑制腫瘤細胞復制和轉移所需的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的活性發(fā)揮抗癌作用，其本是由強生和Pharmacyclics合作開發(fā)，2013年，伊布替尼獲得FDA批準上市，2015年，艾伯維通過收購Pharmacyclics獲得了伊布替尼的美國市場商業(yè)權利，強生擁有伊布替尼在全球其他國家的商業(yè)權利，2018年，伊布替尼獲批進入中國市場，商品名為億珂。截至目前，伊布替尼已在全球超100個國家和地區(qū)獲批上市，獲批適應癥包括細胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、邊緣區(qū)淋巴瘤、小淋巴細胞性淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病等。

三、資本市場

●百奧賽圖科創(chuàng)板IPO獲受理

6月20日上交所新增受理百奧賽圖(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司科創(chuàng)板上市申請。公司擬募集資金18.93億元。

百奧賽圖(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2009年11月，公司基于自主開發(fā)的基因編輯技術提供各類創(chuàng)新模式動物以及臨床前階段的醫(yī)藥研發(fā)服務。本次發(fā)行保薦機構為中國國際金融股份有限公司。

目前，百奧賽圖已在港股上市，此次募集資金投資方向主要為藥物早期研發(fā)服務平臺建設項目、抗體藥物研發(fā)及評價項目以及臨床前及臨床研發(fā)項目。

●韜略生物科創(chuàng)板IPO終止

6月20日，上海證券交易所官網顯示，蘇州韜略生物科技有限公司（簡稱：韜略生物）科創(chuàng)板上市申請終止。上交所官網顯示，韜略生物已經經歷了兩輪的問詢回復。

招股書顯示，韜略生物是一家專注于抗腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥研發(fā)的面向全球市場的生物醫(yī)藥企業(yè)，通過在全球范圍內開發(fā)具有自主知識產權的首創(chuàng)或同類最佳的抗腫瘤精準治療藥物，解決眾多腫瘤領域內迫切存在的尚未滿足的臨床需求，尤其是腫瘤中樞神經系統(tǒng)轉移的臨床痛點，旨在幫助患者延長生存期并提高生活質量，為社會公共健康作出有意義的貢獻。

四、行業(yè)大事

●吉利德BCMA CAR-T 2期臨床試驗被叫停

6月20日，F(xiàn)DA暫停了Arcellx抗BCMA療法的2期試驗，原因是一例患者死亡。

2021年3月，BMS的Abecma成為首款獲FDA批準上市的BCMA CAR-T產品。2022年2月，傳奇生物Carvykti進入市場。手握兩款CD19 CAR-T產品的吉利德自然不想錯過這一領域，斥巨資引入Arcellx潛在BIC產品進入這一賽道，但患者死亡打亂了產品開發(fā)節(jié)奏。Arcellx本已落后于強生、BMS等競爭對手，現(xiàn)在臨床試驗遭遇延期，可能進度上會進一步落后于行業(yè)領先者。

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