2022年，國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理和規(guī)范彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治，各級藥品監(jiān)管部門依職責加強對相關醫(yī)療器械注冊人、生產經營企業(yè)以及網絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督檢查，加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊彩色隱形眼鏡各類違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護消費者合法權益。

一、福建省福州市倉山區(qū)市場監(jiān)督管理局查處福州石步銘顥眼鏡有限公司未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動案

2022年1月，福建省福州市倉山區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)案件線索對福州石步銘顥眼鏡有限公司進行執(zhí)法檢查。經查，該公司未取得《醫(yī)療器械經營許可證》銷售隱形眼鏡，涉嫌存在未經許可經營第三類醫(yī)療器械違法行為，涉案隱形眼鏡共計97盒。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項的規(guī)定，福州市倉山區(qū)市場監(jiān)督管理局對福州石步銘顥眼鏡有限公司作出沒收違法經營角膜接觸鏡，沒收違法所得545元，罰款50000元的行政處罰。

【資料圖】

二、黑龍江省哈爾濱市松北區(qū)市場監(jiān)督管理局查處哈爾濱市明廊眼鏡有限公司學院路分公司未經許可從事第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡護理液和軟性親水接觸鏡經營活動案

2022年2月，哈爾濱市松北區(qū)市場監(jiān)督管理局對哈爾濱市明廊眼鏡有限公司學院路分公司進行檢查時發(fā)現(xiàn)，當事人涉嫌未經許可從事第三類醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡和隱形眼鏡護理液經營活動，涉案貨值6480.00元。當事人未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定。哈爾濱市松北區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項和第八十九條第一款第(四)項的規(guī)定，對當事人作出警告，沒收違法經營的醫(yī)療器械，沒收違法所得658元，罰款50000元的行政處罰。

三、山西省忻州市市場監(jiān)管局查處忻州市忻府區(qū)星啟光明眼鏡銷售有限公司未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動案

2022年5月，忻州市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊對忻府區(qū)眼鏡銷售企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)忻州市忻府區(qū)星啟光明眼鏡銷售有限公司涉嫌未經許可從事角膜接觸鏡等第三類醫(yī)療器械經營活動，涉案貨值456元。當事人未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款規(guī)定。忻州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項的規(guī)定，對當事人作出沒收違法經營角膜接觸鏡，沒收違法所得456元，罰款50000元的行政處罰。

四、山東省青島市即墨區(qū)市場監(jiān)督管理局查處青島亨友利眼鏡有限公司未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度案

2021年12月31日，山東省青島市即墨區(qū)市場監(jiān)督管理局對青島亨友利眼鏡有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司現(xiàn)場未能出示經營隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液的進貨查驗記錄，執(zhí)法人員下達《責令改正通知書》和《當場行政處罰決定書》，責令當事人限期改正并予以警告。2022年1月6日，青島市即墨區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對青島亨友利眼鏡有限公司進行復查時，該公司現(xiàn)場仍然不能提供其購進隱形眼鏡及護理液的進貨查驗記錄，涉嫌存在購進醫(yī)療器械未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的違法行為。經立案調查，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第(三)項規(guī)定，青島市即墨區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人罰款12000元的行政處罰。

五、遼寧省葫蘆島市市場監(jiān)督管理局查處興城市大西珜眼鏡店銷售過期第三類醫(yī)療器械案

2022年5月20日，遼寧省葫蘆島市市場監(jiān)督管理局根據(jù)案件線索，對興城市大西珜眼鏡店進行立案調查。經查，該公司涉嫌存在銷售過期第三類醫(yī)療器械的違法行為。涉案產品為“博士倫瑩翠炫彩軟性親水接觸鏡半年拋”6盒，貨值金額408元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第(三)項規(guī)定，興城市市場監(jiān)督管理局對當事人作出沒收過期第三類醫(yī)療器械“博士倫瑩翠炫彩軟性親水接觸鏡半年拋”6盒，罰款15000元的行政處罰。

六、福建省莆田市仙游縣市場監(jiān)督管理局查處仙游縣若妙貿易有限公司未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動案

2022年6月20日，福建省莆田市仙游縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)案件線索對仙游縣若妙貿易有限公司進行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當事人未取得《醫(yī)療器械經營許可證》，并在京東商城網店“科瑞絲通旗艦店”經營第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”，涉案金額150元，獲利70.2元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項的規(guī)定，福建省莆田市仙游縣市場監(jiān)督管理局對其作出沒收非法所得70.2元，罰款50000元的行政處罰。

七、廣東省中山市市場監(jiān)督管理局坦洲分局查處中山市坦洲鎮(zhèn)亮彩眼鏡店未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動案

2022年6月20日，中山市市場監(jiān)督管理局坦洲分局根據(jù)案件線索對中山市坦洲鎮(zhèn)亮彩眼鏡店進行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當事人未取得許可經營第三類醫(yī)療器械產品“軟性親水接觸鏡”。經查，當事人自2021年12月起從事第三類醫(yī)療器械經營活動，期間未取得經營第三類醫(yī)療器械相關資質?，F(xiàn)場查獲涉案“軟性親水接觸鏡”貨值合計 7832元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項規(guī)定，中山市坦洲鎮(zhèn)人民政府對其作出沒收非法財物，沒收違法經營的軟性親水接觸鏡92盒，罰款人民幣50000元的行政處罰。

八、安徽省蕪湖市市場監(jiān)督管理局查處蕪湖市安購電子商務集團有限公司未經許可從事第三類醫(yī)療器械彩色隱形眼鏡經營活動案

2022 年9月，安徽省蕪湖市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對蕪湖安購電子商務集團有限公司進行調查，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌未經許可從事線上經營彩色隱形眼鏡活動，涉案彩色隱形眼鏡系其從電子商務平臺采購。該公司未經許可從事第三類醫(yī)療器械彩色隱形眼鏡經營活動，貨值金額178元，違法所得40元。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。蕪湖市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項的規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得40元，罰款 65000元的行政處罰。

九、廣東省揭陽市市場監(jiān)督管理局查處聯(lián)合大眾眼鏡店金城龍庭分店未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營案

2022年10月17日，揭陽市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合檢查組對聯(lián)合大眾眼鏡店金城龍庭分店進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場查獲扣押隱形眼鏡202片，隱形眼鏡護理液17盒。當事人未取得第三類醫(yī)療器械經營許可，揭陽市市場監(jiān)督管理局于2022年10月17日對當事人的違法行為予以立案調查。經查，上述醫(yī)療器械的總貨值6082元，違法銷售總金額688元，當事人未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，存在未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三)項及第八十九條的規(guī)定，揭陽市市場監(jiān)督管理局責令當事人改正上述違法行為，并對其作出警告，沒收查扣的隱形眼鏡、隱形眼鏡護理液，沒收違法所得688元，罰款52000元的行政處罰。(國家藥監(jiān)局網站)

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