臍帶血、骨髓、外周血是當(dāng)前中國(guó)臨床用造血干細(xì)胞僅有的三大來(lái)源，臍帶血以其獨(dú)有的特性顯示出更多的優(yōu)勢(shì)而被大家所熟知。嬰兒出生時(shí)是采集臍帶血絕無(wú)僅有的黃金時(shí)刻，留存臍帶血已經(jīng)成為越來(lái)越多家庭的現(xiàn)實(shí)選擇。

不過(guò)，并非任何一家臍帶血存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)都值得安心托付，在國(guó)內(nèi)獲得國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)設(shè)立、獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍血庫(kù)僅有7家，分布在北京、天津、上海、廣東、四川、山東和浙江。

臍帶血的采集利用過(guò)程需要嚴(yán)苛精密的流程，確保其不受污染，并在解凍后仍富有活力。我國(guó)圍繞臍帶血出臺(tái)了一系列規(guī)范文件，諸如《血站管理辦法》、《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》、《國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》等，從臍血庫(kù)的建立維護(hù)，到臍帶血的凍存和調(diào)取都有嚴(yán)格規(guī)范[1-2]。

在1999年5月26日，衛(wèi)生部頒布的《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》中明確規(guī)定了臍帶血造血干細(xì)胞的系列管理辦法，并指出臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)（即臍血庫(kù)）指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。

由于當(dāng)時(shí)的技術(shù)限制，這份管理辦法對(duì)臍血庫(kù)的設(shè)置要求中包括有一條“具有符合儲(chǔ)存不低于1萬(wàn)份臍帶血的高清潔度的空間和冷凍設(shè)備的設(shè)計(jì)規(guī)劃”，實(shí)際上目前正在穩(wěn)健運(yùn)營(yíng)的幾家臍血庫(kù)庫(kù)存容量都有數(shù)十萬(wàn)份，如山東臍血庫(kù)就保存有75萬(wàn)余份，為國(guó)內(nèi)外提供檢索HLA相合臍帶血超過(guò)3.5萬(wàn)次，還為國(guó)內(nèi)的百余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了超過(guò)1萬(wàn)例高質(zhì)量臍帶血，遠(yuǎn)超當(dāng)年規(guī)劃。

前面提及的《血站管理辦法》于2017年12月修訂，是為了確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展而制定的。血站又分為一半血站和特殊血站，而臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)屬于特殊血站，要想設(shè)置臍血庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生部規(guī)定條件向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，其執(zhí)業(yè)登記和《血站執(zhí)業(yè)許可證》都由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織審查驗(yàn)收后審批核發(fā)[3]。

《血站管理辦法》還明文規(guī)定了：“臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。”也就是說(shuō)，進(jìn)入臍血庫(kù)凍存的臍帶血，無(wú)論是自體庫(kù)還是公共庫(kù)，都會(huì)應(yīng)用于臨床目的，而非用來(lái)牟利。這一規(guī)定斬?cái)嗔死骀湕l，也為臍血庫(kù)的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)提供了保障。

隨后，為了滿(mǎn)足臨床醫(yī)療對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞的需求，我國(guó)還頒布了其他規(guī)章和規(guī)范性文件。

由于臍帶血造血干細(xì)胞移植技術(shù)的特殊性，《國(guó)家限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）》中，“造血干細(xì)胞（包括臍帶血造血干細(xì)胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)”名列第一，與質(zhì)子/重離子加速器放射治療技術(shù)、人工只能輔助治療技術(shù)、同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)、性別重置技術(shù)等并列，足見(jiàn)國(guó)家對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的重視程度。

為此，《國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》中進(jìn)一步明確了造血干細(xì)胞來(lái)源合法性要求，并更新了造血干細(xì)胞移植治療的適應(yīng)證：

（1）急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。

（2）再生障礙性貧血、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白病、重度骨髓型放射病、重型地中海貧血等。

（3）嗜血細(xì)胞綜合征。

此外，應(yīng)用異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病參照本規(guī)定。

換言之，目前所有準(zhǔn)予采用干細(xì)胞移植技術(shù)治療的疾病都是經(jīng)過(guò)官方組織力量進(jìn)行論證核實(shí)的，這也使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)在判斷和使用干細(xì)胞移植等細(xì)胞治療方案時(shí)更加謹(jǐn)慎，避免了無(wú)效的醫(yī)療資源投入。

上述種種法規(guī)和制度的出臺(tái)表明，國(guó)家長(zhǎng)期保持對(duì)臍血庫(kù)管理水平、功能布局的關(guān)注，并持續(xù)優(yōu)化臍血庫(kù)的準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制臍帶血的采集和制備流程。

有采集和存儲(chǔ)臍帶血需求的家庭，應(yīng)當(dāng)尋求正規(guī)臍血庫(kù)的技術(shù)支持，因?yàn)楹戏ù鎯?chǔ)臍帶血的機(jī)構(gòu)全國(guó)也就那么幾家，只有將臍帶血托付給國(guó)家專(zhuān)業(yè)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)才最放心。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買(mǎi)賣(mài)依據(jù)。

關(guān)鍵詞：